Общая информация

Торговое название препарата: Нейробон

Действующее вещество (МНН): comb. drugs (piracetam + glycine)

Лекарственная форма: Раствор для инфузий

Состав:

активные вещества: пирацетам — 2,0 г, глицин — 1,0 г;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат — 0,01 г; натрия хлорид — 0,75 г; и вода для инъекций до 100 мл.

Описание:

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Психоаналептики, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты. Пирролидоновые производные. Пирацетам.

Код АТХ: N06BX03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом является пирацетам (циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)) и глицин. Пирацетам влияет на центральные когнитивные, корковые функции, не оказывая при этом угнетающего, психостимулирующего действия. Он способствует способности к обучению, памяти, вниманию, а также умственной работоспособности. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему, улучшая метаболические свойства нервных возбудимых и тормозных путей. Улучшает метаболические процессы в нервных клетках, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает устойчивость мозговых структур, повышает устойчивость работоспособности, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.

В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30%–40% и увеличивает время кровотечения. Препарат снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

Период полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости; увеличивается при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч).

Печеночный метаболизм не выявлен. Пирацетам практически полностью выделяется почками в неизмененном виде.

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.

Глицин быстро проникает в ткани и жидкости организма, накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, преимущественно в белом веществе. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс препарата составляет 80–90 мл/мин.

Показания к применению

— симптоматическое лечение расстройств памяти или интеллектуальных нарушений при отсутствии установленного диагноза (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома);

— лечение кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь (в/в) назначают в суточной дозе 30–160 мг/кг (3–12 г/сут), кратность введения — 2–4 раза/сут.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 г — 2,4 г/сут в течение первой недели — 4,8 г/сут.

При хронических психоорганических синдромах лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев следует временно попытаться уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступов. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта препарат отменяют.

Степень почечной недостаточности — КК (мл/мин) — Доза

Норма: >80 — обычная доза

Лёгкая: 50–79 — 2/3 обычной дозы в 2–3 приёма

Средняя: 30–49 — 1/3 обычной дозы в 2 приёма

Тяжёлая: <30 — 1/6 обычной дозы, однократно

Конечная стадия — диализ — противопоказан

У пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).

У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

У пациентов с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек и печени дозу корректируют по показателю КК, как указано выше.

Побочные действия

— повышенная сонливость, депрессия, астения;

— гиперкинезы;

— увеличение массы тела.

— геморрагические расстройства;

— головокружение;

— боли в животе, боли в верхней части живота, тошнота, рвота;

— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность;

— атаксия, нарушение равновесия, судорожные эпилепсии;

— головная боль, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации;

— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;

— боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были обнаружены после внутривенного введения.

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;

— психомоторное возбуждение в момент назначения препарата;

— острая ишемия головного кровообращения (геморрагический инсульт);

— конечная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы возможно развитие симптомов раздражительности и нарушения сна.

При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему (ЦНС) возможно нарастание стимуляции ЦНС.

При назначении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.

Не отмечено взаимодействие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови по сравнению с применением только антикоагулянта).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Пирацетам не угнетает и не индуцирует цитохром P450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Особые указания

Рекомендуется постоянный контроль за показателями функции почек (особенно у больных с хронической почечной недостаточностью — остаточный креатинин, а у больных с заболеваниями печени — функциональное состояние печени).

Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психоактивных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.

При лечении больных кортикальной миоклонии следует избегать резкой отмены препарата (риск возобновления приступов).

В случае возникновения нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием, присоединив дозу к дневному приему.

Проникает через фильтрующую мембрану аппарата гемодиализа.

Из-за влияния препарата на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с факторами риска кровотечений: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние, проведенное недавно хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое), прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Применение при беременности и период лактации

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.

Препарат не следует назначать при беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует быть осторожным при работе с механизмами и управлении транспортными средствами.

Передозировка

Симптомы: усиление возможных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, возможно проведение гемодиализа (эффективность 50–60%).

Форма выпуска

По 100 мл в стеклянные флаконы (бутылки) с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ООО «TEMUR MED FARM»